[依頼者側]
OS : Windows2000 , WindowXP
CPU: Pentium�V800MHz以上を推奨
メモリ:256M以上
ハードディスク容量:1GB/1試験以上
必要ソフトウェア:Delphi Studio 7 Professional (ボーランド株式会社)
その他:インターネットに接続できること、インターネットサーバ(ホームページを公開できる程度のもの)

(ＳａｔｅｌｌｉｔｅＢａｓｅを使用する場合)
OS : Windows2000 , WindowXP
CPU: Pentium�W2.8GHz以上を推奨
メモリ:512M以上
ハードディスク容量:（試験依存）
必要ソフトウェア:Windows版SAS9.1



[医療機関側]
OS : Windows2000 , WindowXP
CPU: Pentium�V800MHz以上を推奨
メモリ:256M以上
ハードディスク容量:1MB程度
必要ソフトウェア:特になし
その他:USB対応メディアが使用できること

[Mother]
入力項目設定機能 (分冊、ページ、項目の設定)
入力画面作成機能
入力時チェック設定機能
アプリケーション作成機能 (配布Shuttleのメディアへの格納、修正依頼の送信)
入力テスト機能

施設・入力者登録機能 (責任医師、分担医師、CRCの登録)
症例登録機能
入力セット作成・設定配布機能 (配布Shuttleのメディアへの格納、修正依頼の送信)
送信データ取込機能 (医療機関から送付されたデータの取込)
入力データ閲覧機能
SASデータセット作成 (csvファイル作成も可能)

施設・入力者登録ログ閲覧機能
症例登録ログ閲覧機能
入力データログ閲覧機能


[Base]
データベース管理機能
データ読み込み機能
コーディング・データ入力機能
データチェック補助機能
ログ保存参照機能


[Shuttle]
入力者認証機能
依頼者からの情報の自動受信機能
データ入力機能
データチェック機能
データ確定機能（確定後は依頼者の許可なくデータを変更できません）
データ送信機能
バックアップ機能
画面印刷機能
通信設定機能
入力ログ蓄積機能

OS : WindowsXP, Windows7
　
WindowsXPでSAS9.2(TS2M3以降)とMS-Excel2003を同時に起動して正常に使用できるか、または、Windows7でSAS9.2(TS2M3以降)とMS-Excel2007または2010を同時に起動して正常に使用 できる環境。（詳しくはパンフレットをご覧下さい。）

「ＣＡＴＳ」で症例一覧表を作成するための一般的な手順は以下のようになります。

１．症例一覧表に出力したい項目やレイアウト等に合わせて、ＳＡＳデータセットを準備
　　します。また、必要に応じてフォーマットのプログラム等を準備します。

２．症例一覧表のフォームをＥｘｃｅｌのシート上に設計し、 そこにＳＡＳデータセットの
　　変数名を記述してレイアウトファイルを作成します。

３．準備したＳＡＳデータセットと作成したレイアウトファイルから症例一覧表を作成します。
　
これらの作業のうちの２と３を「ＣＡＴＳ」を使用して行います。 レイアウトファイルには、Ｅｘｃｅｌのマクロを指定して、症例一覧表作成時にその マクロを実行させることもできますので、ＳＡＳだけでは実現し難い複雑な処理を行うことも可能です。
また、帳票の元となるＳＡＳデータセットの加工さえ行えば、症例一覧表だけではなく、 集計や解析の結果を出力したり、臨床試験データ管理システムに入力したデータからＣＲＦと同じ レイアウトで出力するといった使い方も可能です。
さらに、一度レイアウトファイルを作成しておけば、ＳＡＳのディスプレイマネージャシステムで、 お客様が作られたＳＡＳプログラムでバッチ的に帳票を作成することもできます。

ＳＡＳプログラム情報管理ツール「ＳＰＩＴＳ」は、ユーザが作成した任意のＳＡＳプログラムを登録して、そのバージョン管理や実行履歴の管理等をＳＡＳシステムのディスプレイマネージャ上で行うためのツールです。

WindowsXPでSAS9.2(TS2M3以降)とMS-Excel2003を同時に起動して正常に使用できるか、または、Windows7でSAS9.2(TS2M3以降)とMS-Excel2007または2010を同時に起動して正常に使用できる環境。（ディスプレイ解像度は1024×768ピクセル以上を推奨。詳しくはパンフレットをご覧下さい。）

1)プロジェクト、スタディ登録
ＳＰＩＴＳでは、プロジェクト毎、スタディ毎にＳＡＳプログラムの管理を行います。 そのために、まず、プロジェクトおよびスタディを登録します。なお、各プロジェクトあるいはスタディで 汎用的に使用するＳＡＳプログラムの管理も可能です。

2)ＳＡＳプログラム管理
�@ プログラムバージョン管理
作成したプログラムをＳＰＩＴＳに登録し、ＳＰＩＴＳを通して修正、保存していくことにより、 そのバージョンや修正日時、修正者等が自動的にＳＰ ＩＴＳデータベースに保存されていきます。 また、修正前のプログラムもすべてデータベースに保存されており、いつでも参照することができます。
�A プログラム実行履歴管理
ＳＰＩＴＳに登録したプログラムをＳＰＩＴＳを通して実行することにより、 実行されたプログラム、アウトプット、ログ、および実行日時、実行者等 の情報が自動的に保存されます。 さらに、プログラム中で使用あるいは作成したＳＡＳデータセットやＭｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｅｘｃｅｌ、 ＨＴＭＬファイルへの出力等、あらゆる形式のファイルを実行単位で一括して保存することができます。 保存されたファイルは、オリジナルのファイルが削除された後でも、任意に再現することができます。

3)プログラム・実行結果一括保管／SPITS Viewerによる再現機能
ＳＰＩＴＳで管理しているＳＡＳプログラムのバージョンや実行結果等を、プロジェクト単位で、 ＣＤ−ＲＯＭ等に一括保管しておくことができます。また、保管されている情報は、付属のＳＰＩＴＳ　Ｖｉｅｗｅｒ により、いつでも自由に参照、再現することが可能です。なお、ＳＰＩＴＳ　Ｖｉｅｗｅｒは、ＳＰＩＴＳがインストール されていない環境でも使用でき、保管されている情報と共に無償で再配布することができます。

4)ユーザ管理
ＳＰＩＴＳでは、プロジェクト毎、スタディ毎にそれぞれユーザを登録し、登録されたユーザごとに、 「すべての作業可」、「スタディ登録、プログラム
登録・実行可」「プログラム登録・実行可」、「情報参照のみ可」 の４種類のいずれかの権限を付与することができます。

5)管理用書類印刷
Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｅｘｃｅｌを使用して以下のような管理用の書類を作成することができます。
�@登録プログラムリスト
�Aプログラム修正履歴
�Bプログラム実行履歴
�C登録ユーザ情報一覧

　臨床試験データ入力・管理システム「ＤＥＭＡＮＤ」は、市販のリレーショナルデータベースマネージメントシステム等を使用せずに、 ＳＡＳシステムのみによって臨床試験のデータを入力・管理するためのシステムです。
「ＤＥＭＡＮＤ」は、データベースはもちろんのこと、システムプログラムも すべてＳＡＳシステムで構築されているので、運用や管理のためにコンピュータに関する専 門的な知識や技術を必要としません。したがって、「臨床試験のデータを管理する」という本来の業務に、より集中することができ、さらに、ＳＡＳシステムのみによって稼 動するために動作も速く、データ管理に関する日常の業務をより効率的に行うことができます。
　また、現在のＧＣＰで求められているデータ入力履歴の記録やユーザ権限の管理等の様々な機能や、お客様がプロトコール別に作成されるデータベースや入力スクリーンの バリデーションを支援するための機能等も提供しています。「ＤＥＭＡＮＤ」は、「システム管理」「データ管理」「症例登録」の３つの基本モジュールから構成され、さらにオプションモジュールとして「データ管理＜入力３＞」が用意されています。また、「ＤＥＭＡＮＤ」をより有効に利用して頂けるようなツールも用意されています。これらにより、臨床試験データの入力・管理を行なうために必要十分な機能を提供します。

WindowsXPでSAS9.2(TS2M3以降)とMS-Excel2003を同時に起動して正常に使用できるか、 または、Windows7でSAS9.2(TS2M3以降)とMS-Excel2010を同時に起動して正常に使用できる環境。 SAS/AFまたはDelphi(2006以降)のどちらか必須

「システム管理」
コントロールテーブル定義〜データセット定義
入力スクリーン作成
データベース管理
入力基準書作成
試験登録
ユーザ登録
過去データ参照

「データ管理」
入力環境テスト
入力１、入力２
臨床検査値範囲チェック
ＣＴＣＡＥグレード判定
一括コーディング
入力データ比較
入力データチェック
データ入力ログ、データ入力メモ参照

「症例登録」
「ＤＥＭＡＮＤ」では、データ入力時に症例の追加や削除を行う ことはできません。症例の追加や削除を行うためにはこの「症例登録」モジュールを使用します。 症例が臨床試験にエントリされた時点で登録し、その症例の症例調査票（ＣＲＦ）を回収するまでに得られる必要最低限の情報を入力します。

オプションモジュール

「データ管理＜入力３＞」
「ＤＥＭＡＮＤ」ではダブルエントリが基本ですが、さらにサードエントリを行うことができます。

PDF file 214KB 総合
PDF file 464KB システム管理
PDF file 754KB データ管理
PDF file 597KB 症例登録
PDF file 349KB データ管理(入力３)
PDF file 1716KB 全てのパンフレット

KIWIsは、臨床試験の進捗の統合的管理を支援するシステムです。
KIWIsは、臨床試験毎に、各施設の進捗情報、各症例の進捗情報をSASデータセットとして保持します。
そして、その進捗情報はWEBブラウザを通して検索、閲覧及び更新することが可能です。
また、KIWIsは他のシステムの情報をKIWIS自身に取り込むことが可能です。
つまり、KIWISによって進捗情報を一元化することが可能になります。
臨床試験単位の進捗管理、協力施設単位の進捗管理、症例単位の進捗管理の全てに対応します。

[Server]
　OS : Windows2000
　IIS : 5.0以上
　SAS : V8.2 (SAS/IntrNet)
　MS-Excel2000 (帳票を出力する場合)
　SAS/GRAPH (グラフを出力する場合)
　MS-SAS/ACCESS (他システムからのデータ取得が必要な場合）
[Client]
　ブラウザのみ

「症例・施設情報登録機能」
　管理対象を登録する機能です。他システムからの取得も可能です。

「進捗情報更新・閲覧機能」
　ブラウザ上に進捗情報を表示します。

「帳票出力機能」
　様々な帳票をMS-Excel2000に出力します。

「集計機能」
　様々な集計情報をブラウザに出力します。

「マスタ管理機能」
　臨床試験毎のマスタ設定を行うこと機能です。それぞれの試験に最適な進捗管理方法 を支援します。

パンフレット　（PDF 327KB)